“肽”丰硕 I“2018美国药典多肽药物质量与标准国际论坛”圆满闭幕

2018-04-21

转载自:世易360产业平台


2018年4月20日,由美国药典委员会(United States Pharmacopoeia,USP)主办,世易科技协办的“2018美国药典多肽药物质量与标准国际论坛”在中国杭州圆满落下帷幕。


大会盛邀全球知名多肽药物研发企业领袖、来自美国食品药品监督管理局(US FDA)和中国食品药品检定研究院(NIFDC)等中美监管及政府机构专家,以及其他生物制药行业领导者约20名专家学者出席并发表主题演讲,为期两天的会议聚焦国内外多肽药物研发、生产、质量管理、法规要求以及发展前景等重要议题展开热烈讨论和精彩分享。


大会吸引了来自生物制药领域的250多位同仁共聚杭州钱塘江畔,集思广益,各抒己见。


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多肽药物的药典标准及更新


4月20日,延续论坛首日的亮点纷呈,第二天的会议重点关注“多肽药物的药典标准及更新”和“多肽药物生产与质量的法规考量”等行业热点话题。

首先,在海南双成药业股份有限公司多肽原料药副总裁姜建军博士主持下,围绕“多肽药物的药典标准及更新”,来自美国药典委员会和中国食品药品检定研究院的专家以及多位企业领袖和专家发表了精彩演讲。

姜建军博士,海南双成药业股份有限公司多肽原料药副总裁,主持“多肽药物的药典标准及更新”主题讨论


Manoj Kumar Metta博士,美国药典委员会全球生物部门科学与标准事务联络人,阐述美国药典多肽药物各论概况


Michael S. Verlander博士,美国药典委员会生物1(多肽和胰岛素)专家委员会副主席,介绍合成多肽的质量控制策略-USP白皮书及更新



陆军波先生,中肽生化有限公司质量副总,分享多肽药物的国内外同步注册策略


Michael   R. De Felippis博士,美国药典委员会生物1(多肽和胰岛素)专家委员会主席,讨论胰岛素产品的质量控制策略


梁成罡博士,中国食品药品检定研究院化学药品检定所激素室副主任,介绍重组胰岛素类药物标准发展和动态



李璐璐博士,上海中科新生命生物科技有限公司高级项目研究员,探讨基于药典的甘精胰岛素分子表征及质量分析


专家现场问答


多肽药物生产与质量的法规考量

Michael R. De Felippis博士,美国药典委员会生物1专家委员会主席,主持讨论


Michael S. Verlander博士,美国药典委员会生物1(多肽和胰岛素)专家委员会副主席,探讨美国多肽仿制药的科学及法规考量


徐寒梅博士,中国药科大学教授/多肽药物创制工程研究中心主任,国家药典委员会委员,分享多肽药物的临床前药学研究心得


Manoj Kumar Metta博士,美国药典委员会全球生物部门科学与标准事务联络人,介绍多肽药物杂质研究的挑战及美国药典多肽药物杂质标准开发更新


谈技女士,上海昂博生物技术有限公司总经理,详解多肽药物生产的GMP规范


姜建军博士,海南双成药业股份有限公司多肽原料药副总裁,发表“美国FDA的GMP现场核查”主题演讲



潘俊锋先生,成都郑源生化科技有限公司总经理,探讨GMP生产中合成多肽药物原物料的质量控制策略



大会结语

多肽药物介于化学药品与生物制品的之间,历来属于监管”盲点”,不论在法规还是标准制定方面都存在极大的挑战。美国药典委员会(USP)作为具有200年历史的全球领先的标准制定机构,一直致力于多肽药物标准的制定与更新,以满足现代工业界的需求。

本次论坛特邀来自美国药典委员会、美国食品药品监督管理局以及中国食品药品检定研究院等中美机构专家学者及生物制药领域的行业先进领袖,齐聚中国杭州,围绕多肽和胰岛素质量标准这一核心话题,深入探讨了中国多肽药物的现状与未来。通过本次论坛,不仅得以把美国药典委员会在多肽质量标准领域的多年成果与中国业界同仁分享,同时,结合中国本土多肽产业现状,贡献了更多关于多肽药物研究、生产、质量控制以及监管方面的有益思考。

论坛的成功举行,离不开各位同仁的鼎力支持,让我们携手,昂首致远,戮力前行,进一步提升生物药品质量,守护公众健康,一起助力创造更加美好的未来。

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