Q6B: 质量规格:生物技术/生物产品的检验程序和可接收标准

2018-06-22

质量标准:生物技术产品及生物制品

的检测方法和验收标准

目 录

1. 引言…………………………………………………(218)

1.1 目的………………………………………………(218)

1.2 背景………………………………………………(218)

1.3 范围………………………………………………(219)

2. 制订质量标准的原则……………………………(219)

2.1 质量特性分析……………………………………(219)

2.1.1 物理化学性质…………………………(220)

2.1.2 生物活性测定…………………………(220)

2.1.3 免疫化学性质…………………………(222)

2.1.4 纯度、杂质和污染物……………………(222)

2.1.5 含量……………………………………(224)

2.2 分析方法的有关问题……………………………(224)

2.2.1 参比标准品和参考物质………………(224)

2.2.2 分析方法的验证………………………(224)

2.3 工艺控制…………………………………………(225)

2.3.1 与工艺有关的问题……………………(225)

2.3.2 过程控制验收标准和行动限…………(225)

2.3.3 原材料和赋形剂规范…………………(226)

2.4 药典质量标准…………………………………(226)

2.5 放行限度与货架期限度………………………(226)

2.6 统计学概念………………………………………(226)

3. 质量标准制订的依据………………………………(227)

4. 规范……………………………………………………(228)

4.1 原液质量标准……………………………………(228)

4.1.1 外观和性状……………………………(228)

4.1.2 鉴别……………………………………(228)

4.1.3 纯度和杂质……………………………(229)

4.1.4 效价……………………………………(229)

4.1.5 含量……………………………………(229)

4.2 成品质量标准……………………………………(230)

4.2.1 外观和性状……………………………(230)

4.2.2 鉴别……………………………………(230)

4.2.3 纯度和杂质……………………………(230)

4.2.4 效价……………………………………(231)

4.2.5 含量……………………………………(231)

4.2.6 一般检验………………………………(231)

4.2.7 特殊剂型的附加测试…………………(231)

5. 术语…………………………………………………(231)

6. 附录…………………………………………………(233)

6.1 理化结构确证附录………………………………(233)

6.1.1 结构鉴定和确证………………………(234)

6.1.2 物理化学性质…………………………(235)

6.2 杂质附录…………………………………………(235)

6.2.1 生产工艺相关杂质和污染物…………(236)

6.2.2 包括降解物在内的产品相关杂质………(236)


完整请点击:Q6B: 质量规格:生物技术/生物产品的检验程序和可接收标准 


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