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电荷异质性分析

抗体类制品在生产和储存过程中会发生复杂的翻译后修饰,如糖基化、N末端的焦谷氨酸化、C末端的赖氨酸截除、氧化、脱酰胺等,理论上这些异质性的组合可使单抗分子产生约108种异构体。这些异构体组合形成了单抗的大小异质性、电荷异质性和糖基化修饰异质性等。其中电荷异质性对单抗稳定性及其生物学功能发挥具有重要影响而成为关键质量属性(CQA),并且电荷异质性可反映其工艺稳定性,所以受到广泛关注。

实验仪器

1) Q-Exactive, ThermoFisher Scientific

应用

· 质量控制中类似药和原研药以及批次间一致性的比较

分析内容

1) 肽段覆盖率分析

2) 翻译后修饰比较分析

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