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质谱法C端检测

质谱方法对蛋白质多肽药物分子的C端进行分析,需:一、提供理论C末端序列,以便比对查库;二、为提高质谱仪分析C端序列的成功率,一般会采用多种酶解联合使用的策略。并且随着现代医药工业的发展,出现了大量的蛋白质和多肽类药物分子,对这些蛋白质多肽类药物分子C端序列的分析确认也是医药工业质量控制的重要环节。

ICH Q6B指南要求提供蛋白质(多肽)药物的C段序列信息。

实验仪器

1) 高分辨质谱仪:XevoG2-XS QTof (Waters公司)

2) 超高效液相色谱:UPLC (Acquity UPLC-Class) (Waters公司)

应用

· 工艺优化:一级结构鉴定/修饰位点分析

· 生物类似药:和原始抗体的序列和修饰比较

分析内容

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综上所述,供试品XXXXX 理化对照品(批号:XXXXXXXX)C端氨基酸序列为:

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